GSP药品对自执行新的医药冷库储存存放标准后,对比之前有不少的增加及gsp药品储存冷库的建造难度,那么新版gsp要求对冷库的建造要求都增加了哪些?
在新版的gsp对药品仓库的要求中有明确指出:企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。同时还要对gsp的存储仓库在选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求也有明确指出,其目的是防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错等问题。
在新版gsp药品仓库的建造上指出,储存作业区和辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。同时呢还要要求库房应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下存储要求:
(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
新版gsp药品储存库房应当配备以下设施设备:
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(五)符合储存作业要求的照明设备;
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(七)包装物料的存放场所;
(八)验收、发货、退货的专用场所;
(九)不合格药品专用存放场所;
(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
那么在关于中医药和中药饮片上,新版的gsp药品库房要求中还明确说明上述药品应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
而在关于gsp药品运输冷藏、冷冻药品的问题上,仓库方应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
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